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新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)志愿者招募

2020年04月10日 06:32

科技日?qǐng)?bào)北京4月9日電 (記者張蓋倫)9日,據(jù)參加重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的志愿者透露,該疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)志愿者招募。試驗(yàn)計(jì)劃招募500人,并將引入安慰劑對(duì)照組。

20多天來(lái),108位Ⅰ期臨床試驗(yàn)的志愿者已經(jīng)陸續(xù)接種疫苗,并按試驗(yàn)要求接受了14天的集中療養(yǎng)觀察。9日,最后一批志愿者已結(jié)束隔離。據(jù)了解,大家身體情況正常。

Ⅰ期臨床研究對(duì)低、中、高3個(gè)疫苗劑量的安全性進(jìn)行了觀察,發(fā)現(xiàn)此疫苗有可能引起發(fā)熱、接種部位疼痛、關(guān)節(jié)疼痛等不良反應(yīng)。與低、中劑量組相比,高劑量組高熱(體溫≥38.5℃)比例更高,但多在24小時(shí)內(nèi)自行恢復(fù)。

Ⅱ期臨床研究最終選擇了低中劑量。研究分3組進(jìn)行,即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對(duì)照組(125例)。也就是說(shuō),志愿者有50%的可能性接種中劑量疫苗(1毫升),有25%可能性接種低劑量(0.5毫升)疫苗,有25%可能性接種安慰劑對(duì)照。

這一次,志愿者無(wú)需接受14天的集中療養(yǎng)觀察,自行完成安全性觀察即可。在此期間,研究組會(huì)派專人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪,指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。

在安全性觀察期間,如果發(fā)生不良事件,志愿者可得到及時(shí)治療。研究組也為志愿者購(gòu)買了商業(yè)保險(xiǎn)。每位志愿者要于接種當(dāng)天、第14天、第28天和第6個(gè)月配合完成一次研究訪視,共需采血4次。

一般來(lái)說(shuō),疫苗的臨床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期臨床研究募集少數(shù)受試者進(jìn)行,主要評(píng)估疫苗的安全性以及能否產(chǎn)生免疫應(yīng)答;Ⅱ期臨床研究受試者數(shù)量適中,來(lái)調(diào)整和完善臨床疫苗接種的程序和手續(xù),并獲得不良反應(yīng)等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù);Ⅲ期臨床研究則主要評(píng)估疫苗的有效性,招募較大規(guī)模的受試者,來(lái)證實(shí)疫苗可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的預(yù)防感染或減輕癥狀的目的。

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標(biāo)簽: 疫苗  志愿者  接種  臨床試驗(yàn)  劑量 

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