記者14日從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉,我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可,相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開發(fā)而成。疫苗對(duì)疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班,按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù),目前均在穩(wěn)步推進(jìn)。此前,軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗(yàn)。此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗,是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn),可用于大規(guī)模接種,并且有國際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。我國的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ),甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。據(jù)了解,上述獲得臨床試驗(yàn)許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī),已為緊急使用做好準(zhǔn)備。